Экселон — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Exelon

Table of contents

  • Overview
  • Authorisation details
  • Product information
  • Assessment history

Overview

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon. It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.

Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine. It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.

Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.

The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’s disease.

The medicine can only be obtained with a prescription.

Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s disease or dementia in patients with Parkinson’s disease. Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient. Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.

Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals. The capsules should be swallowed whole. The starting dose is 1.5 mg twice a day. In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day. The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.

If the transdermal patches are used, the 4.6-mg-per-24-hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5-mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated. The 9.5-mg/24-h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient’s condition has worsened. The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours. They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing. The patches can be worn during bathing and hot weather. The patches should not be cut into pieces. Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches. See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.

The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine. In patients with Alzheimer’s dementia or dementia due to Parkinson’s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).

Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase. By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’s dementia and dementia associated with Parkinson’s disease.

Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’s disease. The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients. Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’s disease. All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment). The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).

An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.

Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms. In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance. This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo. For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo. The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.

Читайте также:  Верапамил (80 мг) инструкция по применению, показания

The patients with dementia due to Parkinson’s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.

The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used. Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased. For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects. For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.

Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients. Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis’ to the Exelon patch in the past.

The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients. The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Exelon’s benefits did not outweigh its risks. However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’s modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients. Therefore, the Committee decided that Exelon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.

The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.

For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

Exelon, акция обыкновенная (US30161N1019, EXC, PEO)

  • NASDAQ
  • Санкт-Петербургская биржа
  • Франкфуртская ФБ
  • Берлинская биржа
  • Мюнхенская ФБ
  • Штутгартская ФБ

  • Сегодня
  • 1 мес
  • 3 мес
  • 6 мес
  • 1 год
  • 3 года
  • Произвольный период

Акция Дивидендная дох-сть за 4 квартала
1 NortonLifeLock, акция обыкновенная 55.33%
2 Oxford Lane Capital, акция обыкновенная 37.50%
3 Patriot Transportation Holding, акция обыкновенная 35.00%
4 Golar LNG Partners, акция обыкновенная 32.74%
5 Alliance Resource Partners, акция обыкновенная 28.66%

  • Капитализация

Exelon Corporation is a utility services holding company. The Company, through its subsidiaries, distributes electricity to customers in Illinois and Pennsylvania. Exelon also distributes gas to customers in the Philadelphia area as well as operates nuclear power plants in states that include Pennsylvania and New Jersey.

Экселон ® (Exelon ® )

Действующее вещество:

Содержание

  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Экселон
  • Срок годности препарата Экселон
  • Инструкция по медицинскому применению
  • Цены в аптеках

Фармакологическая группа

  • Холинэстеразы ингибитор [м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)

3D-изображения

Состав

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 1 ТТС
активное вещество:
ривастигмин 9 мг
18 мг
27 мг
(содержание в ТТС ривастигмина — 4,6 мг/сут, площадь 5 см 2 ; 9,5 мг/сут, площадь 10 см 2 ; 13,3 мг/сут, площадь 15 см 2 соответственно)
вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол — 0,03/0,06/0,09 мг; метилметакрилата и бутилметакрилата сополимер — 6/12/18 мг; акриловой кислоты сополимер — 14,97/29,94/44,91 мг
клеящий слой: силиконовый сополимер — 14,84/29,67/44,505 мг; диметикон (силиконовое масло 12,5 cSt) — 0,15/0,3/0,45 мг; D,L-α-токоферол — 0,015/0,03/0,045 мг
полимерные пленки: подложка из ПЭТ , 23 мкм — 5/10/15 см 2 ; защитная фторполимерная ПЭТ-пленка, 75 мкм — 10,13/20,25/29,16 см 2

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Трансдермально.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы компетентными медицинскими работниками об особенностях применения препарата.

Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон ® представлено в таблице.

Дозировка Количество содержащегося ривастигмина, мг Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч, мг
ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут 9 4,6
ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут 18 9,5
ТТС Экселон ® 13,3 мг/сут 27 13,3

Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут 1 раз в день.

После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут, которую можно применять до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект.

Наращивание дозы. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут. При хорошей переносимости препарата и как минимум после 6 мес лечения ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может увеличить дозу до 13,3 мг/сут у пациентов, у которых, несмотря на применение ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (например ухудшение результатов по краткой шкале оценки психического статуса) и/или ухудшение функционального статуса (на основании субъективной оценки врача).

Тяжелая деменция альцгеймеровского типа

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут 1 раз в день. Дозу препарата следует последовательно увеличить сначала до 9,5 мг/сут, а затем до эффективной дозы 13,3 мг/сут. Каждое увеличение дозы возможно лишь после 4 нед лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозы. Доза свыше 13,3 мг/сут не дает значимое преимущество, но увеличивает частоту побочных эффектов.

Прерывание лечения

Следует регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон ® ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при применении оптимальных доз ТТС Экселон ® необходимо прекратить терапию препаратом.

Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений (НЯ) со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов ( в т.ч. тремор) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более 3 дней, можно возобновить прием препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены возобновлять лечение следует с начальной дозы (ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут).

Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь, могут перейти на лечение ТТС Экселон ® следующим образом:

— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе ≤6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут;

— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и хорошо переносимой дозе 9 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут. Но если пероральная терапия не была стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/сут;

— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут.

После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут.

Лечение ТТС Экселон ® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

Особые группы пациентов

Пациенты с массой тела менее 50 кг. У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие НЯ и отмена терапии, поэтому при повышении дозы у этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (например чрезмерная тошнота или рвота), а также рассматривать возможность снижения дозы препарата путем применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут в случае развития таких НЯ. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы свыше рекомендованной эффективной дозы ТТС Экселон ® 9,5 мг/сут.

Нарушение функции печени. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон ® не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.

Изучение применения ТТС Экселон ® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы у пациентов данной категории.

У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут в качестве начальной и максимальной дозы.

Нарушение функции почек. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон ® не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон ® 4,6 мг/сут в качестве начальной и максимальной дозы.

Дети. Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому назначать препарат детям не рекомендуется.

Инструкция по применению

Внимание! Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон ® . Каждую последующую ТТС Экселон ® следует наклеивать только после удаления предыдущей. ТТС Экселон ® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом. Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон ® в месте прикрепления в течение как минимум 30 с.

Место прикрепления ТТС Экселон ® :

— ТТС Экселон ® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом;

— не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания;

— ТТС Экселон ® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу;

— следует наклеивать только одну ТТС Экселон ® в сутки только на один из участков тела: левое или правое плечо, верхняя часть грудной клетки слева или справа (не следует наклеивать на область молочной железы), верхняя часть спины слева или справа, нижняя часть спины слева или справа.

Каждые 24 ч следует удалять предыдущую ТТС Экселон ® , перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон ® .

Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон ® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например если ТТС Экселон ® была прикреплена на область поясницы справа, то в следующий раз необходимо разместить систему слева.

Для минимизации риска раздражения кожи ТТС на один и тот же участок кожи может быть наклеена только с интервалом в 2 нед .

Как прикреплять ТТС Экселон ® :

— осторожно снять предыдущую ТТС Экселон ® ;

— препарат извлечь из запаянного пакета непосредственно перед применением, разрезав или разорвав пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;

— следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон ® , не касаясь поверхности;

— сразу после удаления защитной пленки наклеить ТТС Экселон ® на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки;

— после прикрепления ТТС к коже необходимо снять верхний защитный слой с другой стороны ТТС;

— следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон ® в месте прикрепления минимум на 30 с. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

— при необходимости после наклеивания рекомендуется написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например день недели).

ТТС Экселон ® необходимо носить постоянно и заменять на новую через 24 ч.

ТТС Экселон ® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.

Не следует извлекать ТТС Экселон ® из запаянного пакета и удалять предыдущую ТТС Экселон ® , если не планируется приклеивать новую.

Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Как удалять ТТС Экселон ® :

— следует осторожно отогнуть один из уголков, медленно и аккуратно снять ТТС;

— при наличии остатков клея на коже, слегка смочить эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или детским маслом, чтобы удалить остатки клея. Не следует использовать спирт или другие жидкие растворители ( в т.ч. жидкость для снятия лака);

— необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон ® . В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон ® , следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

Как утилизировать использованную ТТС Экселон ® :

— согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;

— поместить использованную ТТС Экселон ® в пакет. Пакет с использованной ТТС следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.

Условия ношения ТТС Экселон ® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):

— ТТС Экселон ® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванна, бассейн). Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

— пациентам, использующим ТТС Экселон ® , не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

Что делать, если ТТС Экселон ® отклеилась: если ТТС Экселон ® отклеилась, ее необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон ® .

При применении более одной ТТС Экселон ® одновременно: следует немедленно снять все ТТС с кожи и проинформировать лечащего врача о случившемся. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД , галлюцинации. Также возможно возникновение брадикардии и/или обмороков. Если пациент забыл наклеить очередную ТТС в привычное время, следует наклеить ее немедленно. Применение следующей ТТС возможно на следующий день в привычное время. Не следует наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Форма выпуска

Трансдермальная терапевтическая система, 4,6 мг/сут или 9,5 мг/сут. В пакете из многослойного ламината (бумага, покрытая пленкой из ПЭТ , алюминиевой фольгой и сополимером полиакрилонитрила), 1 шт. 3, 7, 30 пак. в картонной пачке.

Трансдермальная терапевтическая система, 13,3 мг/сут. В пакете из многослойного ламината (бумага, покрытая пленкой из ПЭТ , алюминиевой фольгой и сополимером полиакрилнитрата), 1 шт. 7, 30 пак. в картонной пачке.

Производитель

1. Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

2. Новартис Фарма ГмбХ, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Экселон ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Экселон ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Экзофтальм что это такое, причины, лечение выпученных глаз, симптомы, диагностика, виды, фото
Что такое экзофтальм (пучеглазие): все о болезни Экзофтальм, что называют пучеглазием, — это такое заболевание, при котором глазное яблоко патологически...
Шкала Апгар что обозначают баллы при рождении ребёнка Статьи информационные Медиацентр «Лелека»
Что такое шкала Апгар для новорожденных: расшифровка полученных баллов Шкала Апгар для новорожденных – система оценки здоровья, используемая врачами-неонатологами и...
Школа грамотности Романовых Курсы русского языка ВКонтакте
m2650 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Юго Западный государственный университет» Кафедра «Философия и социология» Современные социологические теории...
Экламиз цена в аптеках Москвы, купить — Поиск лекарств
Экламиз Инструкция по применению Описание: Состав: Лизиноприла дигидрат - 10.88 мг, что соответствует содержанию лизиноприла - 10 мг; Амлодипина безилат...
Adblock detector