Церварикс®, вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьюва

«Форт» получил американскую прививку

Какие вакцины локализуют

Международная фармацевтическая компания MSD, штаб-квартира которой находится в США, будет производить три своих вакцины на площадке завода «Форт» в Рязани, рассказал РБК источник, знакомый с ходом переговоров. В компаниях подтвердили сделку.

Общие инвестиции, включая операционные издержки, запланированные партнерами в течение всего срока действия соглашения, составят более 7 млрд руб. ($112 млн). MSD поэтапно перенесет в Россию производство трех своих вакцин: для профилактики ротавирусной инфекции («Ротатек»), ветряной оспы («Варивакс»), а также вируса папилломы человека («Гардасил»).

Кому принадлежит «Форт»

Согласно данным СПАРК, 50% (плюс одна акция) принадлежат дочерней компании «Марафон Групп» — «МФ-ФОРТ». «Марафон Групп», в свою очередь, принадлежит выходцам из инвестиционной компании А1 Александру Винокурову и Сергею Захарову. 25% (плюс одна акция) принадлежат «дочке» «Ростеха» — компании «Нацимбио». Оставшиеся акции «Форта» у его основателя — экс-заместителя министра здравоохранения Антона Катлинского.

Вакцины от ротавирусной инфекции и ветрянки Министерство здравоохранения планировало включить в Национальный календарь профилактических прививок еще в 2016 году. В январе 2019 года заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой в очередной раз заявил о таких планах ведомства, упомянув и вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ). Включение в календарь означает, что государство будет закупать большой объем этих препаратов для массовой вакцинации.

Пока население самостоятельно прививается от этих заболеваний. Вакцина против ВПЧ применяется для профилактики рака шейки матки и анального канала у женщин и анального канала у мужчин, поскольку этот вирус их и вызывает.

По ротавирусу единственная вакцина на рынке — это «Ротатек», рассказал РБК директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. В 2018 году его продажи составили 180 тыс. доз на сумму порядка 340 млн руб. в оптовых ценах. По ветряной оспе единственная вакцина у другой компании, английской GSK, — «Варилрикс» в 2018-м купили 184 тыс. доз на сумму 446 млн руб. в оптовых ценах.

Рынок вакцин от ВПЧ делят MSD с «Гардасилом» и GSK с препаратом «Церварикс». Всего было продано около 82 тыс. доз этих вакцин на 490 млн руб. Доля препарата MSD составила порядка 88% в упаковках. GSK уже упаковывает свои вакцины в России, на предприятии «Биомед», добавил Беспалов.

Ежегодно в стране регистрируется порядка 800 тыс. случаев ветряной оспы, по количеству случаев она уступает лишь ОРВИ, следует из доклада Роспотребнадзора «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2017 году». По ротавирусу точной статистики нет, потому что не всегда врачи определяют и фиксируют вид кишечной инфекции, заметила доцент кафедры факультетской педиатрии РНИМУ им. Н.И.Пирогова Марина Федосеенко. С ВПЧ же встречались от 70 до 75% взрослого населения. Эта самая часто передающаяся половым путем инфекция, отметила она. ВПЧ почти в 100% случаях является причиной рака шейки матки и в меньшей степени рака других органов, указала Федосеенко. Вакцины предотвращают заражение этими заболеваниями, подчеркнула она.

Перспектива рынка вакцин

На закупку вакцин от ветрянки и ротавируса Минздрав планировал ежегодно тратить 16,9 млрд руб. (6,1 млрд руб. на препараты против ветрянки и 10,8 млрд руб. — на вакцины против ротавирусной инфекции).

РБК направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, планируются ли к включению в Национальный календарь эти три вакцины и какой бюджет предусмотрен на их закупку.

Перспективы российского рынка вакцин от ВПЧ колоссальны, заметил Николай Беспалов. Если отталкиваться от половозрастных групп, которым показана вакцинация, а это мужчины от 9 до 26 лет и женщины от 9 до 45 лет, то привить можно порядка 55 млн человек, указал он. «Если исходить из рекомендованного курса из трех доз и розничной цены за дозу порядка 6 тыс. руб., получается сумма почти 1 трлн руб. Разумеется, никто не будет закладывать подобные расходы в Нацкалендарь», — подчеркнул он.

Даже если прививать только детей, сумма все равно будет очень внушительной — 27–30 млрд руб. «Скорее всего, либо компании предложат существенно сократить ценник, либо в Нацкалендаре будет предусмотрена вакцинация только отдельных групп риска, например девочек», — указал он. Скорее всего, если компании договорились о таком масштабном проекте по локализации этих вакцин, у них есть понимание, что государство начнет делать крупные закупки этих препаратов в ближайшие годы, считает Николай Беспалов.

Контракту «предшествовала долгая и непростая подготовительная работа», сообщил РБК президент «Марафон Групп» Александр Винокуров. «После приобретения контрольного пакета «Форта» в мае 2017 года нами была проведена работа по подготовке стратегии развития компании, оздоровлению финансового состояния и технического оснащения предприятия, результатом которой стал проявленный MSD интерес к партнерству с компанией для локализации в России производства сразу трех вакцин», — рассказал он. Генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС Марван Акар сообщил, что достигнутые между компаниями договоренности — важный шаг, направленный на увеличение доступности населению России профилактических мер по предотвращению вирусных заболеваний.

В пресс-службе «Ростеха» РБК сообщили, что корпорация поддерживает этот проект, «открывающий новые возможности для импортозамещения в фармацевтической отрасли».

Вакцина «Церварикс»: действующее вещество, показания, инструкция по применению, производитель, отзывы

Деятельность вируса ВПЧ приводит к образованию различных кожных наростов, которые отличаются по строению и внешнему виду. Такие участки тела выглядят крайне неэстетично, а также доставляют множество дискомфортных ощущений. Помимо этого, наросты могут повреждаться при ношении одежды, воспаляться, опухать и кровоточить. Если в травмированную область попадает инфекция, ранка может загноится и разрастись до больших размеров. Распространение инфекции приводит к появлению осложнений различной степени тяжести.

Общая информация

Вам будет интересно: «Мирамистин» от ангины: инструкция по применению, эффективность, отзывы

Появление родинок, папиллом, кондилом и бородавок может свидетельствовать о развитии злокачественной меланомы. Многие из существующих лекарств, призванных лечить кожные образования, являются обманом маркетологов. Такие препараты не лечат болезнь, а качественно маскируют симптомы.

Медикамент производит фармацевтическая компания «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз». Данное средство позволяет предупредить ряд опасных гинекологических заболеваний у женщин. Препарат содержит неактивные белковые оболочки, провоцирующие выработку антител. Препарат создает перекрестный иммунитет с другими типами ВПЧ, поэтому процедура вакцинации значительно снижает риск инфицирования.

Что такое ВПЧ?

Вам будет интересно: Лекарство для роста: обзор препаратов, инструкция по применению, эффективность, отзывы

Вирус папилломы человека способствует изменению функциональной активности клеток, а также поражает кожу и слизистую оболочку. Инфицирование происходит половым путем. Риск заражения увеличивается в зависимости от количества половых партнеров. Если слизистые оболочки поразили несколько типов вируса, значительно увеличивается вероятность развития злокачественных процессов. В особой категории риска находятся девушки 16-25 лет, поскольку на этот период времени выпадает пик инфицирования.

Процесс заражения

Вирус папилломы попадает в тело человека через поврежденные участки кожи. Главная опасность заключается в том, что ткани наростов могут перерождаться и приводить к появлению рака репродуктивной системы. Подобные вирусы передаются при любом контакте, который произошел половым или контактно-бытовым путем. При раке шейки матки, симптомы и признаки могут быть незаметными. Поэтому, на начальных стадиях заболевания женщины ничего не подозревают.

Читайте также:  После стоматологического лечения основные рекомендации

Вам будет интересно: «Тержинан»: способ применения, состав, дозировка, отзывы

Выраженные боли появляются на поздних этапах развития заболевания, когда опухоль проникает в область малого таза и задевает нервы. В вакцинах от рака шейки матки присутствуют вирусоподобные частицы, которые вырабатывают в организме стойкий иммунитет. В целях исключения развития анафилактического шока у пациента процедура вакцинации проводится только в процедурном кабинете.

Пациентам необходимо знать о том, что полностью избавиться от штамма ВПЧ невозможно, поскольку данное заболевание относится к категории неизлечимых. Медицинские препараты могут улучшить работу иммунной системы, убрать симптомы болезни и укрепить организм. Существует специальная вакцина «Церварикс» против вируса папилломы человека, которая позволяет предупредить данное заболевание.

Действие препарата

Данное средство применяется в качестве профилактики ВПЧ, поэтому действие препарата направлено на защиту организма от проникновения внутрь опасных штаммов. В результате действия активных веществ, иммунная система человека начинает вырабатывать особые клетки, разрушающие структуру белка ДНК вируса папилломы человека. Вакцина «Церварикс» позволяет предупредить такое опасное заболевание, как рак шейки матки, и спасти жизни миллионов женщин.

Показания к применению

Препарат разрешено использоваться детям и женщинам от 10 до 25 лет для предупреждения развития онкологических заболеваний, вызванных деятельностью ВПЧ. Данный медикамент можно применять в качестве профилактики острых и хронических половых инфекций, а также для предупреждения образования неоплазий.

Особенности препарата

Вакцина «Церварикс» представляет собой непрозрачную суспензию молочного оттенка. Препарат расфасован в одноразовые шприц-дозы. Данное средство адаптировано для хранения и перевозки, а также асептично упаковано. Применение подобного шприца исключает повторное использование. Средство вводят внутремышечно.

Вам будет интересно: Декстрометорфан гидробромид для лечения непродуктивного кашля. Препараты для лечения сухого кашля: «Колдрекс найт», «Туссин плюс», «Алекс плюс»

Категорически запрещено внутривенное, подкожное и внутрикожное введение вакцины «Церварикс». Инструкция по применению содержит информацию о том, что разовая доза для пациентов 10 лет составляет не более 0,5 мг. Перед использованием препарата, необходимо убедиться в отсутствии посторонних частиц. Если они будут обнаружены во время визуального осмотра, флакон с содержимым следует утилизировать.

Схема применения

Медикамент вводится по определенной схеме: первичная вакцинация, через месяц, через полгода. Специалисты утверждают, что проведение последующей ревакцинации не требуется. Отклонение от указанной схемы приводит к нарушению формирования иммунитета у пациентов. Прохождение полного курса вакцинации способствует образованию антител, которые сохраняются на протяжении четырех лет.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять в период вынашивания ребенка и грудного вскармливания. Не стоит использовать вакцину при наличии аллергической реакции на дигидрофосфаты и адъюванты. Не разрешается применять препарат при наличии острых вирусных инфекций и высокой температуры тела. Экспериментальные исследования не предоставили данных о негативном влиянии вакцины на формирование плода, однако вакцинацию данным препаратом при беременности стоит отложить.

Также кормление грудным молоком во время прохождения вакцинации может быть небезопасным для ребенка. Помимо этого, введение вакцины следует отложить людям с острым лихорадочным состоянием. Прививку следует с осторожностью применять при нарушении свертывающей системы крови и тромбоцитопении.

Специалисты не проводили исследований о влиянии вакцины на способность к управлению автомобилем или работе с различными механизмами. Поэтому необходимо учитывать профиль нежелательных реакций и клиническое состояние пациента перед управлением транспортным средством.

Побочные эффекты

После введения вакцины могут развиваться общие и местные реакции организма. Побочные эффект от данного средства встречаются достаточно редко. Однако некоторые отмечают наличие жжения, зуда и болевых ощущений в месте инъекций. Пациентам важно помнить о том, что вакцинация может осуществляться только после консультации со специалистом.

После проведения процедуры, человек должен находиться под наблюдением врача в течение получаса. Общие реакции организма могут выражаться в появлении чувства слабости, боли в области живота. Важно знать о том, что применение вакцины «Церварикс» совместимо с другими лекарственными препаратами.

Дополнительные сведения

Вакцина содержит особый белок, полученный в клетках насекомых, которые были заражены рекомбинантным бакуловирусом ВПЧ 16. Существуют программы вакцинации для мальчиков, не достигших половой зрелости. Однако такие прививки имеют другой состав и активные компоненты.

Специалисты рекомендуют предохраняться от беременности во время проведения курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов, необходимо сразу же обратиться к врачу. Вакцина «Церварикс» против ВПЧ не может заменить рутинного скринингового осмотра у гинеколога. В целях достижения максимального результата, рекомендуется пройти полный курс вакцинации.

Отзывы пациентов

О данном препарате можно встретить множество положительных отзывов пациентов и специалистов. Среди отрицательных моментов некоторые выделяют наличие болевых ощущений после укола. Другие отзывы отмечают, что после процедуры может незначительно повыситься температура тела.

Многие отзывы о вакцине «Церварикс» утверждают, что препарат обеспечивает высокий уровень защиты от ВПЧ. Пациенты рассказывают о том, что польза от данной вакцины очевидна, поскольку речь идет о долголетии и собственной жизни.

Мнение специалистов

Врачи утверждают, что ВПЧ и папилломы могут привести к серьезным последствиям. По грубым оценкам, папилломавирус присутствует у 80 % населения планеты. Главная опасность заключается в том, что папиллома может преобразоваться в меланому, являющуюся злокачественной опухолью.

Специалисты отмечают, что оптимальным периодом для введения данного средства считается время до начала половой жизни. Это связано с тем, что данный вирус передается половым путем. Многие врачи рекомендуют своим пациентам делать вакцину «Церварикс» для того, чтобы избежать тяжелых последствий некоторых опасных заболеваний. Специалисты утверждают, что данная прививка не вызывает осложнений.

Мнение общественности

Некоторые отзывы пациентов содержат информацию о том, что препарат может защитить на короткий срок от развития рака шейки матки. Многие люди настороженно относятся к данной вакцине, поскольку она была представлена на рынке только в 2006 году. В связи с этим, неофициальные наблюдения производятся на женщинах, которые прививаются. Многие пациенты рассказывают о том, что данная вакцина бесполезна в качестве лечения. Препарат также не может помочь людям, которые являются носителями ВПЧ.

Отзывы отмечают, что процедура вакцинации не отменяет прохождение медицинских осмотров. Это связано с тем, что вакцина «Церварикс» не обеспечивает 100 % защиту от вируса. Другие пациенты отказываются от прохождения процедуры вакцинации, поскольку надеются на народные методы лечения. Отзывы о «Цервариксе», как и в случаях с другими вакцинами, показывают, что вакцинация является не только медицинской, но и социальной и психологической проблемой.

Многие женщины, которые прошли иммунизацию «Цервариксом» отмечают, что данная процедура необходима для профилактики вируса ВПЧ. Данный препарат спас жизни многих женщин от опасных онкологических заболеваний. Однако до сих пор существует множество предубеждений против прививок.

Краткий вывод

Любые онкологические заболевания женской репродуктивной системы могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к летальному исходу. Поэтому разработка эффективных мер против ВПЧ является насущной проблемой всех стран мира. Практически повсеместно проводится вакцинация, которая позволяет избежать женщинам такое опасное заболевание, как рак шейки матки. Симптомы и признаки данного заболевания невозможно распознать в домашних условиях, поэтому пациентам необходимо обратиться к специалисту для объективной оценки жалоб. Это связано с тем, что гинекологические заболевания и различные воспалительные процессы половой сферы имеют схожую симптоматику.

Читайте также:  Фиброколоноскопия и колоноскопия в чем разница процедур

Важно помнить о том, что вакцинация является эффективным методом первичной профилактики. Прививка не отменяет необходимости проведения обследований у специалистов. Если у пациента иммуннодефицитное состояние, то необходимый уровень иммунитета может быть не достигнут в результате проведения вакцинации.

Церварикс суспензия : инструкция по применению

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) — 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-181_1) — 20 мкг.

Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’-монофосфориллипид А — 50 мкг, алюминия гидроксид— 0,5 мг, натрия хлорид— 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,624 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Мутный раствор после встряхивания, при отстаивании разделяющийся на 2 слоя: белый осадок и бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека. Код ATX: J07BM02.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Церварикс™ представляет собой адъювантную неинфекционную рекомбинантную вакцину, произведенную на основе высокоочищенных вирусоподобных частиц основного L1 белка оболочки вирусов папилломы человека онкогенных типов 16 и 18. Так как вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, они не могут инфицировать клетки, вызывать или воспроизводить заболевание. Исследования на животных продемонстрировали, что эффективность L1 ВПЧ вакцин в значительной степени обусловлена развитием гуморального иммунного ответа.

Считается, что вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение около 70 % случаев рака шейки матки, 90% случаев рака анального канала, 70% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища высокой степени и 78% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN 2/3) высокой степени.

Другие онкогенные типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальный рак (около 30%). ВПЧ 45, -31 и -33 являются тремя наиболее частыми невакцинными типами ВПЧ, которые обнаруживаются в плоскоклеточной карциноме шейки матки (12,1%) и аденокарциноме (8,5 %).

Термин «предраковые аногенитальные поражения», использующийся в разделе «Показания», означает интраэпителиальную неоплазию шейки матки высокой степени (CIN2/3), интраэпителиальную неоплазию вульвы высокой степени (VIN2/3), интраэпителиальную неоплазию влагалища высокой степени (ValN2/3) и интраэпителиальную неоплазию анального канала высокой степени (AIN 2/3)

Клинические исследования

Клиническая эффективность у женщин в возрасте 15-25 лет

Эффективность вакцины Церварикс™ была оценена в двух контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях фазы II и III, включавших 19 778 женщин в возрасте 15-25 лет.

Исследование фазы II (исследование 001/007) включало только женщин, которые отвечали следующим критериям:

отсутствие ДНК онкогенных типов ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,52, 56, 58, 59, 66 и 68;

серонегативность кВПЧ-16 и ВПЧ-18 и

цитологические показатели в норме.

Основным показателем эффективности являлся случай инфицирования ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18. В качестве дополнительного показателя эффективности оценивалась инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев.

Исследование фазы III (исследование 008) включало женщин без предварительного определения наличия инфекции ВПЧ, т.е. независимо от исходной цитологии, а также серологического и ДНК-статуса по отношению к ВПЧ на момент включения в исследование.

Основным показателем эффективности была CIN2 +, связанная с ВПЧ-16 и (или) ВПЧ- 18 (ВПЧ-16/18). CIN2/3- и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS) были использованы в клинических исследованиях как суррогатные маркеры рака шейки матки.

Дополнительные показатели эффективности включали инфекцию, персистирующую в течение 6 и 12 месяцев.

Инфекция, персистирующая в течение не менее 6 месяцев, также является суррогатным маркером рака шейки матки у женщин в возрасте с 15 до 25 лет.

Профилактическая эффективность в отношении инфекции ВПЧ-16/18 у популяции, ранее неинфицированной онкогенными типами ВПЧ

В ходе исследования 001 были вакцинированы 1113 женщин, и эффективность вакцины оценивалась в течение 27 месяцев. Часть женщин (N=776), вакцинированных в ходе исследования 001, наблюдались в исследовании 007 в течение 6,4 лет (приблизительно 77 месяцев) после получения первой дозы (средний период последующего наблюдения — 5,9 лет). В контрольной группе было выявлено пять случаев инфекции ВПЧ-16/18 (4 ВПЧ-16; 1 ВПЧ-18), персистирующей в течение 12 месяцев, и один случай ВПЧ-16 в вакцинированной группе исследования 001. В исследовании 007 эффективность вакцины Церварикс™ в отношении инфекции ВПЧ-16/18, персистирующей в течение 12 месяцев, составила 100% (доверительный интервал 95%: 80,5; 100). Наблюдалось шестнадцать случаев персистирующей инфекции ВПЧ-16 и пять случаев персистирующей инфекции ВПЧ-18, все в контрольной группе.

В исследовании HPV-023 лица из бразильской когорты (N=437) исследования 001/007 наблюдались в течение в среднем 8,9 лет (стандартное отклонение 0,4 года) после получения первой дозы. После завершения исследования не наблюдалось случаев инфекции или гистопатологических изменений, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18 в вакцинированной группе исследования HPV-023. В группе плацебо наблюдалось 4 случая инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 1 случай инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев. Исследование не было направлено на демонстрацию разницы между вакцинированной группой и группой плацебо в отношении данных показателей эффективности.

Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у женщин, ранее неинфицированных ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18

В исследовании HPV-008 первичный анализ эффективности выполнялся у когорты согласно протоколу (КСП: женщины, получившие 3 дозы вакцины, с отрицательной серологией и ДНК в месяце 0 и отрицательным результатом по ДНК для типов ВПЧ, рассматриваемых в ходе анализа, в месяце 6). Данная когорта включала женщин с нормальной цитологией или изменениями низкой степени на момент включения в исследование и исключала женщин с цитологическими изменениями высокой степени (0,5% общей популяции). Отсчёт случаев для КСП начался со дня 1 после получения третьей дозы вакцины.

В целом, 74% женщин, включенных в исследование, были ранее не инфицированы ВПЧ- 16 и ВПЧ-18 (т.е. были серонегативны и ДНК-негативны).

В исследовании HPV-008 были проведены два анализа: событийный анализ, выполняемый в когорте КСП, когда выявлено не менее 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18, и анализ в конце исследования.

Эффективность вакцины по основному показателю эффективности CIN2+ в конце исследования представлена в Таблице 1. В дополнительном анализе оценивалась эффективность вакцины Церварикс™ против CIN3+, связанной с ВПЧ-16/18.

Таблица 1: Эффективность вакцины против поражений шейки матки высокой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (КСП)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 КСП(1)
Анализ в конце исследования(3)
Церварикс™ (N = 7338) Контроль (N = 7305) % эффективности (доверительный интервал (ДИ): 95%)
n(2) n
CIN2+ 5 97 94,9% (87,7;98,4)
CIN3+ 2 24 91,7% (66,6;99,1)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Включая 4 случая CIN2+ и 2 случая CIN3+, где были установлены поражения другого онкогенного типа ВПЧ, совместно с поражениями ВПЧ-16 или ВПЧ-18. Эти случаи исключались из анализа оценки типа ВПЧ (см. ниже).Средний период наблюдения — 40 месяцев после дозы 3.

В событийном анализе эффективность составила 92,9% (ДИ 96,1%: 79,9;98,3) против CIN2+ и 80% (ДИ 96,1%: 0,3;98,1) против CIN3+. Помимо этого, отдельно была продемонстрирована статистически значимая эффективность вакцины против CIN2+, связанной с ВПЧ-16 и ВПЧ-18.

Дальнейший анализ случаев нескольких типов ВПЧ включал типы ВПЧ, определённые с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) хотя бы в одном из двух предоставленных образцов цитологии, в дополнение к типам, выявленным в поражении, с целью определения типа (типов) ВПЧ, вызвавших поражение (выделение типа ВПЧ). Данный post-hoc анализ исключал случаи (в вакцинированной и контрольной группах), которые не считались причинно-связанными с инфекциями ВПЧ-16 или ВПЧ-18, приобретенными во время исследований.

Читайте также:  Алгоритм диагностики обморочных состояний на догоспитальном этапе » Медвестник

На основании post-hoc анализа выявления типа ВПЧ, в результате анализа, проведённого в конце исследования, был установлен 1 случай CIN2+ в вакцинированной группе по сравнению с 92 случаями в контрольной группе (эффективность 98,9% (ДИ 95%: 93,8;100)), а также отсутствие случаев CIN3+ в вакцинированной группе и 22 случая в контрольной группе (эффективность 100% (ДИ 95%: 81,8; 100)).

Событийный анализ показал эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, равную 94,1% (ДИ 96,1%: 83,4;98,5). Эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1+, связанной с ВПЧ 16/18, составила 91,7% (ДИ 96,1%: 82,4;96,7). Согласно анализу, проведённому в конце исследования, эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, составила 92,8% (ДИ 95%: 87,1;96,4).

Анализ в конце исследования выявил 2 случая VIN2+ или ValN2+, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, в группе вакцинации и 7 случаев в контрольной группе в когорте КСП. Исследование не было нацелено на выявление различий для данного показателя между контрольной группой и группой вакцинации.

Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекция, персистирующая в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в когорте КСП в конце исследования, приведена в Таблице 2.

Таблица 2: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (КСП)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 КСП(1)
Анализ в конце исследования(3)
Церварикс™ (N = 7338) Контроль (N = 7305) % эффективности(ДИ: 95%)
n/N n/N
Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев 35/7182 588/7137 94,3%(92,0;96,1)
Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев 26/7082 354/7038 92,9%(89,4;95,4)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Средний период наблюдения — 40 месяцев после дозы 3.

Эффективность в событийном анализе составила 94,3% (ДИ 96,1 %:91,5;96,3) в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 91,4% (ДИ 96,1%: 89,4;95,4) в отношении инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев.

Эффективность в отношении ВПЧ-16/18 у женщин с инфекцией ВПЧ-16 или ВПЧ-18 на момент включения в исследование

Нет свидетельств защиты от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, к которым женщины на момент включения в исследование были ДНК ВПЧ-серопозитивными. Однако лица, уже инфицированные (ДНК ВПЧ-положительные) одним из вакцинных типов ВПЧ до вакцинации, были защищены от клинических заболеваний, вызываемых другим типом ВПЧ вакцины.

Эффективность против ВПЧ типа 16 и 18 у женщин, уже имевших или не имевших инфекцию или заболевание

Общая когорта вакцинированных (ОКВ) включала всех субъектов, получивших не менее одной дозы вакцины, независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включала женщин, ранее и (или) в данный момент имевших или не имевших инфекцию ВПЧ. Отсчёт случаев для ОКВ начался со дня 1 после получения первой дозы.

В ОКВ показатели эффективности ниже, поскольку эта когорта включает женщин с имевшимися инфекциями/поражениями, на которые не распространяется действие вакцины Церварикс™.

ОКВ приблизительно соответствует общей популяции женщин в возрасте 15-25 лет. Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 3.

Таблица 3: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (ОКВ)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 ОКВ1)
Анализ в конце исследования*21
Церварикс™ (N = 8694) Контроль (N = 8708) % эффективности (ДИ: 95%)
n n
CIN2+ 90 228 60,7% (49,6;69,5)
CIN3+ 51 94 45,7% (22,9;62,2)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включает женщин с имеющимися инфекциями / заболеваниями.Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекции, персистирующие в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 4.

Таблица 4: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (ОКВ)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 ОКВ(1)
Анализ в конце исследования(2)
Церварикс™ n/N Контроль n/N % эффективности (ДИ: 95%)
Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев 504/8863 1227/8870 60,9% (56,6;64,8)
Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев 335/8648 767/8671 57,5% (51,7:62,8)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаев(1)ОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК BПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.(2) Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Общее влияние вакцины на тяжесть заболеваний шейки матки, вызванных ВПЧ

В ходе исследования HPV-008 сравнивалась частота возникновения поражений шейки матки тяжёлой степени в группах, получавших плацебо и вакцину, независимо от типа ДНК ВПЧ в поражениях. В когортах ОКВ и OKB-naіve (ранее неинфицированных) эффективность вакцины была продемонстрирована в конце исследования в отношении поражений шейки матки тяжёлой степени (Таблица 5).

Когорта OKB-naіve включала женщин с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ-негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на этапе включения.

Таблица 5: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, независимо от типа ДНК ВПЧ

Анализ в конце исследования*31
Церварикс™ Контроль % эффективности (ДИ: 95%)
N Случаев N Случаев
CIN2+
OKB-naіve(1) 5466 61 5452 172 64,9% (52,7;74,2)
ОКВ(2) 8694 287 8708 428 33,1% (22,2;42,6)
CIN3+
OKB-naіve(1) 5466 3 5452 44 93,2% (78,9;98,7)
ОКВ(2) 8694 86 8708 158 45,6% (28,8;58,7)
N = количество женщин в каждой группе(1) OKB-naіve: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины) с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ- негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и -18 на этапе включения.ОКВ: включает всех вакцинированных субъектов (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Как показал анализ в конце исследования, вакцина Церварикс™ сокращает количество процедур, направленных на лечение шейки матки (включая петлевую электроконизацию шейки матки, криоконизацию шейки матки и лазерные процедуры) на 70,2% (ДИ 95%: 57,8;79,3) в когорте OKB-naіve и на 33,2% (ДИ 95%: 20,8;43,7) в ОКВ.

Перекрёстная эффективность вакцины Церварикс™ в отношении гистопатологических и вирусологических показателей (персистирующая инфекция) была оценена в исследовании HPV-008 для 12 невакцинных онкогенных типов ВПЧ. Исследование не было направлено на оценку эффективности против заболеваний, вызванных отдельными типами ВПЧ. Анализ по основным показателям эффективности был затруднён в связи с наличием нескольких сопутствующих инфекций в поражениях CIN2+. В отличие от гистопатологических показателей эффективности, вирусологические показатели эффективности менее искажены наличием нескольких инфекций.

ВПЧ-31, 33 и 45 показали устойчивую перекрёстную защиту против инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+ во всех когортах.

Эффективность вакцины, оцененная в конце исследований, в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+, связанной с отдельными невакцинными онкогенными типами ВПЧ, представлена в Таблице 6 (когорта КСП).

Таблица 6: Эффективность вакцины для невакцинных онкогенных типов ВПЧ

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.

Ссылка на основную публикацию
Центр Блохина ограничил прием пациентов из-за COVID-19 у сотрудника Общество РБК
Онкодиспансер на каширке Регистратура: +7 (499) 324-0878 +7 (499) 324-0998 Метод ПЭТ Что такое ПЭТ/КТ ПЭТ-исследование – для чего? ПЭТ...
Хронический генитальный герпес, ответы врачей, консультация
Герпес Что такое герпетическая инфекция? Генитальный герпес – инфекция, передаваемая половым путем (ИППП). Вызывает заболевание вирус простого герпеса 1 или...
Хронический запор причины, симптомы, лечение Актофлор-C
Запор и его лечение Кузнецова Валентина Михайловна — доктор медицинских наук, доцент кафедры общей фармации и безопасности лекарств Института повышения...
Центр клинической неврологии отзывы, фото, цены, телефон и адрес — Медицинские центры — Санкт-Петерб
Клиника неврологии невский 22 24 Фотографии клиники Сотрудники клиники Награды, лицензии, сертификаты Описание клиники Все преимущества для пациентов — главный...
Adblock detector